Instrukcja wyrobu medycznego MENTALIO
MENTALIO – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji
Nazwa skrócona: MENTALIO
Typ wyrobu: ogólny aktywny wyrób medyczny (nie przeznaczony do implantacji) – oprogramowanie, w tym projektowanie oprogramowania wyrobów medycznych.
Nivalit Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Ul. Wadowicka 6/67, 30-415 Kraków
NIP: 6762584557
Podmiot zarejestrowany w bazie Eudamed jako producent wyrobów medycznych pod numerem SRN: PL-MF-000037043
Wyrób medyczny nie wymaga szczególnych warunków przechowywania i obsługi.
Wyrób medyczny MENTALIO jest przeznaczony do wsparcia profesjonalistów opieki zdrowotnej, w tym opieki nad zdrowiem psychicznym dzieci i młodzieży w podejmowaniu decyzji klinicznych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub emocjonalnymi w wieku od 13 do 21 lat ze szczególnym uwzględnieniem osób zagrożonych wystąpieniem stanu nagłego lub w takim stanie się znajdujących.
Dodatkowe użycie ograniczonej pod względem zakresu predykcji wersji urządzenia będzie możliwe w wypadku rodziców poszukujących wsparcia w decyzji co do zasadności konsultacji psychiatrycznej u dziecka oraz ogólnych wskazań co do zasadności podjęcia poszczególnych decyzji klinicznych.
System może być także używany w badaniach naukowych oraz badaniach efektywności oraz edukacji personelu medycznego i terapeutycznego.
Predykcja oferowana przez system ma charakter oceny prawdopodobieństwa wystąpienia danego zdarzenia lub zasadności decyzji nie jednoznacznych rekomendacji klinicznych. Dodatkowo system oferuje dostęp do indeksów opisujących jakość zebranych od pacjenta danych (spójność opisów, wiarygodność opisów) oraz ryzyka wystąpienia krytycznych zdarzeń niepożądanych (zagrożenie autoagresją, agresją, przemocą domowa, przerwaniem leczenia).
Wyrób medyczny MENTALIO dostarcza zróżnicowanych informacji w zależności od użytkownika.
Lekarze psychiatrzy:
– predykcja prawdopodobieństwa poszczególnych diagnoz wg ICD-10/ICD-11/DSM 5 w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji innych specjalistów;
– ocena na ile prezentowane objawy wiążą się z zasadnością wyboru poszczególnych trybów leczenia (stacjonarny, dzienny, ambulatoryjny) w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji innych specjalistów (jak często pacjenci z podobną konstelacją objawów lub diagnozą są leczeni ambulatoryjnie, w trybie dziennym lub stacjonarnym);
– ocena na ile prezentowane objawy wiążą się z zasadnością zastosowania konkretnej metody leczenia w kontekście wyboru farmakoterapii i jej rodzaju (grupy leków), psychoterapii, terapii rodzin, oddziaływań środowiskowych w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji innych specjalistów;
– porównanie diagnozy i wyboru trybu i metody leczenia przez lekarza z prawdopodobnymi decyzjami innych specjalistów określonymi w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji innych specjalistów i uwzględniające ich wykształcenie i doświadczenie, zmienne socjo-demograficzne;
– predykcja stabilności diagnozy, efektywności trybu leczenia oraz metody leczenia w kontekście uczenia maszynowego w oparciu o dane katamnestyczne z okresu 3-6 miesięcy.
– zapoznanie lekarza z dodatkowymi informacjami takimi jak wiarygodność, kompletność i spójność zebranego materiału służącego predykcji.
– zapoznanie lekarza z informacjami co do ryzyka wystąpienia krytycznych zdarzeń niepożądanych.
Inni niż lekarze psychiatrzy lekarze oraz inni profesjonaliści opieki nad zdrowiem psychicznym dzieci i młodzieży
– ocena zasadności konsultacji psychiatrycznej (tj. na ile w wypadku pacjentów o podobnej konstelacji objawów psychiatrzy uznają konsultację za zasadną) i pilności konsultacji psychiatrycznej (tj. na ile w wypadku pacjentów o podobnej konstelacji objawów psychiatrzy uznają konsultację za pilną) u pacjenta;
– predykcja prawdopodobieństwa poszczególnych diagnoz wg ICD-10/ICD-11/DSM 5 w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji innych specjalistów;
– ocena na ile prezentowane objawy wiążą się z zasadnością wyboru poszczególnych trybów leczenia w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji innych specjalistów (jak często pacjenci z podobną konstelacją objawów lub diagnozą są leczeni ambulatoryjnie, w trybie dziennym lub stacjonarnym);
– ocena na ile prezentowane objawy wiążą się z zasadnością zastosowania konkretnej metody leczenia w kontekście wyboru farmakoterapii i jej rodzaju (grupy leków), psychoterapii, terapii rodzin, oddziaływań środowiskowych w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji innych specjalistów;
– porównanie wstępnej diagnozy i wyboru trybu i metody leczenia przez specjalistę z prawdopodobnymi decyzjami innych specjalistów określonymi w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji innych specjalistów i uwzględniające ich wykształcenie i doświadczenie oraz zmienne socjo-demograficzne;
– predykcja stabilności diagnozy, efektywności trybu leczenia oraz metody leczenia w kontekście uczenia maszynowego w oparciu o dane katamnestyczne z okresu 3-6 miesięcy.
– zapoznanie specjalisty z dodatkowymi informacjami takimi jak wiarygodność, kompletność i spójność zebranego materiału służącego predykcji.
– zapoznanie lekarza z informacjami co do ryzyka wystąpienia konfliktu krytycznego lub krytycznych zdarzeń niepożądanych.
Rodzice
– ocena zasadności konsultacji psychiatrycznej (tj. na ile w wypadku pacjentów o podobnej konstelacji objawów psychiatrzy uznają konsultację za zasadną) i pilności konsultacji psychiatrycznej (tj. na ile w wypadku pacjentów o podobnej konstelacji objawów psychiatrzy uznają konsultację za pilną) u dziecka;
– ocena na ile prezentowane objawy wiążą się z zasadnością wyboru poszczególnych trybów leczenia w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji specjalistów (jak często pacjenci z podobną konstelacją objawów lub diagnozą są leczeni ambulatoryjnie, w trybie dziennym lub stacjonarnym);
– ocena na ile prezentowane objawy wiążą się z ogólną zasadnością zastosowania konkretnej metody leczenia w kontekście wyboru farmakoterapii , psychoterapii, terapii rodzin, oddziaływań środowiskowych w oparciu o uczenie maszynowe na podstawie decyzji specjalistów.
Cele edukacyjne
W ramach zastosowań edukacyjnych planowane jest wykorzystanie wyrobu medycznego MENTALIO jako platformy obejmującej materiały audiowizualne i edukacyjne pozwalające na treningową ocenę stanu psychicznego pacjentów oraz porównanie swojej oceny z oceną innych specjalistów.
Badania naukowe oraz badania efektywności
Wyrób może być używany do zbierania danych klinicznych w celach naukowych i w badaniach efektywności, pozwalających na dodatkowe analizy zebranego materiału, łączenie ich z danymi z innych źródeł oraz ocenę efektywności postepowania w kontekście poszczególnych grup pacjentów, trybów i metod leczenia lub osób z personelu.
Wyrób przeznaczony jest do użycia we wszystkich sytuacjach w których dochodzi do oceny stanu psychicznego osób w wieku 13 – 21 lat, ze szczególnym uwzględnieniem sytuacji opisanych poniżej:
Dla lekarzy:
Dla innych profesjonalistów opieki zdrowotnej w tym opieki nad zdrowiem psychicznym dzieci i młodzieży
Dla rodziców pacjenta
Praktyczna nauka zawodu dla profesjonalistów opieki zdrowotnej w tym opieki nad zdrowiem psychicznym oraz studentów
Badania naukowe, kliniczne i aplikacyjne
Ogólnym przeciwskazaniem jest ryzyko ataku padaczki lub migreny ze uwagi na prawdopodobieństwo negatywnego wpływu czasu spędzonego przed ekranem na ryzyko zdrowotne.
Użycie wyrobu medyczny MENTALIO nie jest rekomendowane dla osób, u których zachodzi prawdopodobieństwo nieprawdziwych odpowiedzi oraz osób u których z uwagi na stan psychiczny lub ogólny poziom poznawczy udzielane odpowiedzi mogą być niewiarygodne.
Oczekiwane korzyści ze stosowania wyrobu medycznego MENTALIO to:
System MENTALIO w swoim silniku wnioskowania bazuje na grafowej sztucznej inteligencji, która cechuje się możliwością wnioskowania z niepełnych danych, istotną w kontekście danych medycznych. Grafowa sztuczna inteligencja różni się od najbardziej znanych metod, takich jak np. sieci neuronowe tym, że wnioskowanie następuje za pomocą transformacji grafowych i sieci skojarzeniowej.
Algorytm AI oparty na grafach polega na reprezentowaniu znajomości w postaci grafu, w którym wierzchołki odpowiadają pojedynczym faktom lub obiektom, a krawędzie opisują relacje między nimi. W algorytmie tym, wykorzystywane są różne metody przeszukiwania grafu, takie jak przeszukiwanie w głąb (DFS) lub przeszukiwanie wszerz (BFS), aby znaleźć odpowiednie wierzchołki lub ścieżki w grafie.
Działanie systemu ma 3 odsłony w zależności od użytkownika.
Rolą profesjonalisty w procesie jest inicjalizacja indywidualnego badania na podstawie zgłoszenia pacjenta. Profesjonalista dokładnie analizuje dostarczone dane, uwzględniając unikalne cechy pacjenta. Po przygotowaniu badania, profesjonalista generuje linki do formularzy, które są przekazywane pacjentowi i opiekunom.
Po otrzymaniu odpowiedzi, profesjonalista zapoznaje się z predykcją systemu, która obejmuje zarówno diagnozę, jak i sugestie terapeutyczne. To istotny element procesu decyzyjnego. Opierając się na tych predykcjach oraz własnej analizie, profesjonalista dokonuje swojej diagnozy i podejmuje decyzje terapeutyczne. Ostatecznie, to profesjonalista, kształtuje kierunek leczenia, wykorzystując wsparcie predykcyjne jako jedno z narzędzi w procesie podejmowania decyzji.
Rola opiekuna w procesie skupia się na współuczestnictwie w wypełnianiu autorskich kwestionariuszy i ankiet socjodemograficznych. Po otrzymaniu linków do tych formularzy, opiekun jest proszony o zebranie istotnych informacji na temat pacjenta (dziecka). Te dane są istotne dla profesjonalisty do stworzenia spersonalizowanego podejścia do diagnozy i terapii.
Opiekun również może zainicjować ograniczone badanie, które składa się tylko z kwestionariusza opiekuna. Informacją zwrotną z tego badania jest sugestia dotycząca wizyty u specjalisty zdrowia psychicznego (i jej pilności).
Z perspektywy pacjenta (dziecka), kluczowym etapem jest wypełnianie ankiet socjodemograficznych oraz autorskich kwestionariuszy, które stanowią istotne elementy procesu diagnozy i terapii. Wyznaczony link do tych formularzy jest udostępniany pacjentowi, umożliwiając mu przekazanie istotnych informacji na temat jego sytuacji.
Dostęp do oprogramowania medycznego MENTALIO jest zapewniany poprzez przeglądarkę internetową pod adresem: app.mentalio.eu który jest dostępny wyłącznie dla podmiotów uprawnionych przez Nivalit sp. z o.o.
Każde zidentyfikowane częściowe ryzyko resztkowe zostało ograniczone tak dalece, jak to możliwe poprzez wprowadzenie środków kontroli ryzyka. W trakcie realizacji badania klinicznego zaplanowane są działania związane z przeglądem zarządzania ryzykiem i weryfikacja skuteczności wprowadzonych środków kontroli ryzyka.
Na podstawie przeprowadzonej analizy ryzyka określono ryzyka resztkowe wymagające poinformowania użytkowników systemu MENTALIO o:
Oprogramowanie dostarcza predykcje dotyczące diagnozy medycznej oraz sugerowanego planu leczenia w odpowiednim momencie, gdy gromadzone są niezbędne dane. W ramach tej funkcji, program generuje zestaw możliwych diagnoz lub potencjalnych opcji terapeutycznych, każda z towarzyszącym prawdopodobieństwem ich poprawności.
W przypadku diagnozy, oprogramowanie analizuje dostępne dane medyczne oraz inne istotne informacje zgromadzone w danym momencie badania. Na podstawie tego, przeprowadza analizę predykcyjną i tworzy zbiór możliwych diagnoz, które uwzględniają istniejące objawy oraz dane medyczne. Każda z tych diagnoz jest opatrzona oceną prawdopodobieństwa jej trafności w oparciu o algorytmy i dane trenujące.
W przypadku zaleceń terapeutycznych, oprogramowanie bada wyniki analizy diagnozy oraz informacje o pacjencie. Na tej podstawie tworzy zestaw opcji leczenia, które odpowiadają potencjalnym diagnozom. Każda opcja terapeutyczna jest opatrzona oszacowaniem prawdopodobieństwa jej skuteczności w kontekście konkretnej diagnozy oraz parametrów pacjenta.
Takie podejście umożliwia dostarczenie profesjonalistom opieki zdrowotnej informacji niezbędnych do wsparcia decyzji dotyczącej diagnozy, jak i indywidualizowanego planu leczenia, co przyczynia się do poprawy procesu podejmowania decyzji i opieki nad pacjentem.
Po zalogowaniu się do systemu, profesjonalista ma możliwość rozpoczęcia nowego badania dla pacjenta lub wyboru istniejącego badania, jeśli jest to kolejna wizyta w tej samej jednostce organizacyjnej. Proces inicjowania badania prowadzi przez sekwencję kolejnych kroków, które mają na celu gromadzenie odpowiedzi od wszystkich uczestników badania, włączając w to pacjenta, jego opiekunów oraz związanych z nim profesjonalistów. Zebrane dane od każdego uczestnika są kluczowe dla dalszego przebiegu procesu.
Badanie jest przeprowadzane w sposób interaktywny, gdzie każdy uczestnik, w tym pacjent, opiekunowie i profesjonaliści, zostają poproszeni o dostarczenie swoich odpowiedzi na konkretne pytania lub informacje. Te odpowiedzi są zbierane i analizowane w celu tworzenia kompletnej i dokładnej podstawy danych.
Te zgromadzone informacje stanowią podstawę dla przeprowadzenia predykcji diagnozy oraz propozycji możliwych działań terapeutycznych. Oprogramowanie wykorzystuje te dane w procesie analizy predykcyjnej, uwzględniając wielostronne spojrzenie na stan pacjenta, co prowadzi do generowania trafnych informacji na temat diagnoz i decyzji terapeutycznych.
System MENTALIO w odniesieniu do użytkowników spoza systemu opieki psychiatrycznej (laików), nie wymaga szkolenia ani dodatkowego doświadczenia. Użytkownik jest instruowany bezpośrednio poprzez interfejs systemu zawierający niezbędne instrukcje i objaśnienia.
Profesjonalista korzystający z systemu korzysta z videoexplainerów oraz materiałów instruktażowych lub e-szkolenia. Nie jest wymagane doświadczenie ani dodatkowe kompetencje do obsługi systemu MENTALIO z poziomu profesjonalisty. Wymagana jest podstawowa umiejętność korzystania z komputera.
Aby zweryfikować, czy wyrób został poprawnie zainstalowany i czy jest gotowy do działania w sposób bezpieczny i zgodny z zamierzeniem producenta, użytkownik powinien sprawdzić:
Aby zapewnić pełną funkcjonalność oprogramowania, niezbędne jest korzystanie z komputera stacjonarnego lub laptopa z aktywnym dostępem do internetu. Oprogramowanie wymaga stałego połączenia z internetem oraz przeglądarki internetowej (Chrome, Firefox, Safari, Edge lub Opera), aby umożliwić pełny dostęp do jego funkcji oraz usług.
Ogólnym przeciwskazaniem jest ryzyko ataku padaczki lub migreny ze uwagi na prawdopodobieństwo negatywnego wpływu czasu spędzonego przed ekranem na ryzyko zdrowotne.
Wyrób jest przeznaczony do badania klinicznego, należy podchodzić o generowanych przez system predykcji stosując zasadę ograniczonego zaufania.
Użycie wyrobu medyczny MENTALIO nie jest rekomendowane dla osób, u których zachodzi prawdopodobieństwo nieprawdziwych odpowiedzi oraz osób u których z uwagi na stan psychiczny lub ogólny poziom poznawczy udzielane odpowiedzi mogą być niewiarygodne.
Odpowiedzi generowane w trakcie wypełniania kwestionariuszy nie są widoczne dla osoby prowadzącej badanie. O wszelkich istotnych kwestiach należy poinformować badającego niezależnie od udzielenia odpowiedzi w systemie MENTALIO.
W sytuacji wystąpienia znaczącej różnicy w odpowiedziach pomiędzy kwestionariuszami badanego, opiekuna i profesjonalisty, w obszarach krytycznych, zostanie o niej poinformowany główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona.
W przypadku pogorszenia się stanu emocjonalnego lub wystąpieniem zdarzeń niepożądanych podczas wypełniania badania należy niezwłocznie skontaktować się z osobą prowadzącą badanie lub Głównym Badaczem.
Zdarzenia niepożądane możesz zgłaszać do:
Mentalio Software Manual v.1.0.0 – 28.08.2023
W razie jakiegokolwiek wadliwego działania, zauważonego defektu, pogorszenia właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia użytkownika wyrobu, użytkownik powinien natychmiast przerwać korzystanie z wyrobu i skontaktować się z wytwórcą wyrobu: Nivalit Sp. z o.o., badania.kliniczne@nivalit.com oraz z właściwym organem państwa członkowskiego UE, w którym użytkownik lub pacjent ma miejsce zamieszkania, w celu przekazania opisu wady i otrzymania niezbędnych instrukcji dalszego postępowania z wyrobem.
Specyfikacja komputera użytkownika:
